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      鹽酸舍曲林片(左洛復)
      • 藥品名稱: 左洛復
      • 藥品通用名: 鹽酸舍曲林片
      • 左洛復規格:50mg*14片
      • 左洛復單位:盒
      • 左洛復價格
      • 會員價格:  
      鹽酸舍曲林片(左洛復)說明書簡要信息:

      左洛復適應癥】
      舍曲林用于治療抑郁癥的相關癥狀,包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑郁癥。療效滿意后,繼續服用舍曲林可有效地防止抑郁癥的復發和再發。
      舍曲林也用于治療強迫癥。療效滿意后,繼續服用舍曲林可有效地防止強迫癥初始癥狀的復發。

      左洛復用法用量】
      舍曲林片每日一次口服給藥,早或晚服用均可?膳c食物同時服用,也可單獨服用。
      成人劑量:
      初始治療:每日服用舍曲林1片(50mg)。
      劑量調整:對于每日服用1片(50mg)療效不佳而對藥物耐受性較好的患者可增加劑量,因舍曲林的消除半衰期為24小時,調整劑量的時間間隔不應短于1周。最大劑量為4片(200mg)/日。
      服藥七日內可見療效。完全起效則需要更長的時間,強迫癥的治療尤其如此。
      維持治療:長期用藥應根據療效調整劑量,并維持最低有效治療劑量。
      兒童人群的劑量(兒童和青少年):
      強迫癥-在兒童中(6-12歲),左洛復起始劑量應為25mg,每日一次;在青少年中(13-17歲),左洛復起始劑量應為50mg,每日一次。
      盡管尚未確立治療強迫癥的量效關系,但臨床試驗證明,患者可以在25-200mg/日范圍內給藥,可有效治療兒童強迫癥患者(6-17歲)。若左洛復25或50mg/日的療效欠佳,增加劑量(最高為200mg/日)可能使患者獲益。兒童強迫癥患者的體重通常低于成人,給藥前應考慮此點,以避免過量給藥。舍曲林的清除半衰期為24小時,劑量調整間隔不應短于1周。

      左洛復注意事項】
      警告:
      臨床癥狀的惡化和自殺風險
      對所有接受舍曲林治療的患者,尤其是那些高;颊,應該進行適當的監測,密切觀察其是否出現臨床癥狀惡化和有無自殺傾向。應鼓勵患者、家屬以及看護者對監測患者任何臨床癥狀惡化、自殺行為或意念、以及行為異常變化的必要性保持警惕,特別是在最初治療時、或者在任何劑量或給藥方案改變期間。必須考慮患者存在自殺企圖的風險,特別是抑郁癥患者,應該提供最小給藥劑量、配合良好的病人管理,以減少用藥過量的風險。
      患有抑郁癥的成年和兒童患者,無論是否服用抗抑郁藥物,他們的抑郁癥都有可能惡化,并有可能出現自殺意念和自殺行為以及行為異常變化,這種風險一直會持續到病情發生明顯緩解時為止。已知抑郁和某些精神障礙與自殺風險有關,并且這些精神障礙本身為自殺的最強的預兆。然而,長期以來一直有這些的擔憂:在某些患者治療早期,抗抑郁藥物可能對誘導抑郁癥狀惡化、以及產生自殺意念、行為中起著作用?挂钟羲幬(包括SSRIs和其他)短期安慰劑對照研究匯總分析顯示,在患有抑郁癥(MMD)和其他精神障礙的兒童、青少年和青年(18-24歲)中,與安慰劑相比,抗抑郁藥物增加了產生自殺想法和實施自殺行為(自殺意念、行為)的風險;在短期的臨床試驗沒有顯示,在年齡大于24歲的成年人中,與安慰劑相比,使用抗抑郁藥物會增加自殺意念、行為的風險;在年齡65歲及以上的成年人中,使用抗抑郁藥物后,自殺意念、行為的風險有所降低。
      在患有抑郁癥、強迫癥(OCD)或其他精神障礙的兒童和青少年中進行的安慰劑對照試驗(共計24項短期臨床試驗,9種抗抑郁藥物,包括4400例患者)和在患有抑郁癥或其他精神障礙的成年患者中進行的安慰劑對照試驗(共計295項短期臨床試驗(中位持續時間為2個月),11種抗抑郁藥物,愈77000例患者],各種藥物引起的自殺意念、行為的風險有很大的差異,但是大部分的藥物研究顯現較年輕患者自殺風險增加的趨勢。在各個不同的適應癥中,自殺意念、行為的絕對風險不同,在抑郁癥中的絕對風險最高。雖然在各個適應癥中的絕對風險有所不同(藥物和安慰劑相比),但是,在不同適應癥的年齡層中風險相對穩定。表1提供了風險差異(每1000名患者中藥物和安慰劑治療產生的自殺意念、行為風險差異的例數)。
      表1
      年齡范圍每1000名患者中藥物和安慰劑治療產生的自殺意念、行為風險差異的例數
      藥物原味雞相比增加的例數
      <18增加14例
      18-24增加5例
      藥物與安慰劑相比減少的例數
      25-64減少1例
      ≥65減少6例

      在兒童臨床試驗中沒有自殺事件發生。在成人臨床試驗中有自殺事件的發生,但是發生的數量不足以對藥物在自殺中的影響做出結論。
      自殺意念、行為的風險在長期用藥過程中(如幾個月后)是否會延續尚不可知。但是,從在成年抑郁癥患者中進行的安慰劑對照的維持治療臨床試驗的證據充分顯示,使用抗抑郁藥物可以延緩抑郁癥的復發。
      無論治療哪種適應癥,對接受抗抑郁藥物治療的所有患者,都應當適當監查和密切觀察其臨床癥狀惡化、自殺傾向以及行為變化異常情況,尤其在藥物最初治療的數月內,以及增加或減少劑量的時候。
      用抗抑郁藥物治療患有抑郁癥、其他精神病性或非精神病性障礙的成年和兒童患者時,可以出現以下癥狀:焦慮、激越、驚恐發作、失眠、易怒、敵意、攻擊性、沖動、靜坐不能(精神運動性不安)以及輕癥躁狂和躁狂。雖然尚未建立這些癥狀的出現與抑郁癥的惡化和/或自殺沖動的產生之間的因果關系,但注意到了這些癥狀的出現可能是產生自殺傾向的先兆。
      當患者的抑郁癥狀持續惡化,出現自殺傾向,或出現可能是抑郁癥狀惡化或自殺傾向的先兆癥狀時,應當仔細考慮包括可能中止藥物治療在內的治療方案調整。如果這些癥狀是嚴重的、突發的、或與患者當前癥狀不符合時更應如此。
      如果決定中止治療,劑量應當盡快遞減,但需意識到突然停藥可能會引起某些癥狀(參見停止舍曲林治療中的風險描述)。
      用抗抑郁藥治療患有抑郁癥或其他精神病性或非精神病性障礙的兒童患者時,應當提醒家屬以及看護者有必要監查患者是否出現激動、易怒、行為異常變化、其他以上提及的癥狀以及出現自殺傾向的情況,一旦出現,立即向醫療衛生專業人士匯報這些癥狀。家屬以及看護者應當每日對患者進行以上監查。使用舍曲林時,處方應當從最小劑量開始,并配合良好的患者管理,以減少過量用藥的危險。
      雙相情感障礙患者的篩查:
      抑郁發作可能是雙向情感障礙的初期表現。一般認為(雖然未通過對照試驗明確),單用抗抑郁藥物治療這類發作可能增加具有雙相情感障礙危險患者的混合型/躁狂發作的可能性。尚不明確以上提及的癥狀是否意味著可能出現這種轉變。然而,在用抗抑郁藥物開始治療之前,應當對有抑郁癥狀的患者進行充分的篩查,以確定它們是否具有雙相情感障礙的危險;該篩查應當包括自殺家族史,雙相情感障礙和抑郁癥家族史在內的詳細精神病史。應當注意舍曲林未經批準用于治療雙相情感障礙的抑郁發作。
      與單胺氧化酶抑制劑(MAOIs)潛在的相互作用:
      已有左洛復(鹽酸舍曲林,選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑)與單胺氧化酶抑制劑(MAOI)合用發生嚴重不良反應、有時甚至是致命不良反應的病例報告。MAOI包括選擇性單胺氧化酶抑制劑,司來吉蘭;可逆的單胺氧化酶抑制劑,嗎氯貝胺;單胺氧化酶抑制劑藥物,如利奈唑胺(一種抗生素,為可逆的非選擇性MAOI)和亞甲藍。這些不良反應包括高熱、強直、肌痙攣和生命體征不穩定、精神狀態的改變(包括極度的激越,逐漸進展為譫妄和昏迷)。在最近停用SSRI治療并開始給予MAOI治療的患者中也有出現上述反應的報道。有些患者的表現類似于精神抑制藥惡性綜合征。此外,有限的SSRIs和MAOIs聯合用藥的動物實驗數據提示,這些藥物在升高血壓、誘發興奮性行為方面可能具有協同作用。因此,應用MAOI治療的患者或停止MAOI治療14天內的患者不能應用舍曲林。同樣,在開始給予MAOI治療前,至少停用舍曲林14天。
      5-羥色胺綜合征樣反應:
      有報告顯示,在單獨應用SNRIs和SSRIs,包括舍曲林,特別是在與5-羥色胺能藥物(包括曲普坦類藥物和芬太尼)、損害5-羥色胺代謝的藥物(包括MAOIs)、安定藥或其他多巴胺拮抗劑合用時,可出現潛在危及生命的5-羥色胺綜合征或精神抑制藥惡性綜合征(NMS)樣反應。5-羥色胺綜合征可能包括精神狀態的改變(例如,激動、幻覺、昏迷)、自主神經系統紊亂(例如,心動過速、血壓變化、過高熱)、神經肌肉系統失調(例如,反射亢進、動作失調)和/或胃腸道癥狀(例如,惡心、嘔吐、腹瀉)。最嚴重的5-羥色胺綜合征與精神抑制藥惡性綜合征的表現相似,包括高熱、肌肉強直、自主神經不穩定可能伴有生命體征的快速波動,以及精神狀態的改變。應對5-羥色胺綜合征或精神抑制藥惡性綜合征樣體征和癥狀進行監測。
      應注意并盡量避免左洛復與其他能夠增強5-羥色胺神經傳導的藥物合用,因為左洛復與這些藥物可能存在藥效學相互作用,如:色氨酸、芬氟拉明、芬太尼、5-HT激動劑或圣約翰草(貫葉連翹)。
      禁止舍曲林與MAOIs合用治療抑郁癥(見[禁忌]和[注意事項]]-警告,與單胺氧化酶抑制劑(MAOIs)潛在的相互作用)。
      如果臨床上有合理需要,要聯合使用舍曲林和5-羥色胺受體激動劑(曲普坦),建議密切觀察患者情況,尤其在治療初期和增加劑量時(見[藥物相互作用])。
      不推薦合并使用舍曲林和5-羥色胺前體物質(如:色胺酸)。舍曲林與任何5-羥色胺能或抗多巴胺能藥物,包括安定藥合用時,如果出現上述任何事件必須立即停藥,并開始對癥支持治療。
      閉角型青光眼
      對于解剖結構中房角狹窄的、未進行明確的虹膜切除術的患者,使用多種抗抑郁藥物(包括左洛復)后出現的瞳孔擴大可能會引起房角關閉所致的青光眼發作。
      QTc延長/尖端扭轉型室性心動過速(TdP)
      在舍曲林上市后使用過程中,已有QTc延長/尖端扭轉型室性心動過速(TdP)的病例報告。大部分報告發生在存在其它QTc延長/TdP危險因素的患者中。因此對存在QTc延長危險因素的患者,應謹慎使用舍曲林。
      糖尿病/血糖控制欠佳
      已有接受SSRIs(包括左洛復)治療的患者新發糖尿病的病例報告。也有報告伴/不伴糖尿病病史的患者出現血糖控制欠佳,包括高血糖和低血糖。因此應監測患者是否出現血糖波動的癥狀和體征。應密切監測糖尿病患者的血糖,因其可能需要調整胰島素和/或口服降糖藥的劑量。
      實驗室檢查
      有報告顯示患者服用舍曲林后尿免疫測定篩查實驗出現苯二氮卓類藥物假陽性的結果。這是由于該篩查實驗缺乏特異性。停用舍曲林后數天內可能出現假陽性結果。氣相色譜法/質譜分析法等驗證性檢查可區分苯二氮卓類藥物和舍曲林。
      從選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs)、抗抑郁藥物或治療強迫藥物轉換為舍曲林治療
      從其他SSRIs、抗抑郁藥物或治療強迫藥物轉換為舍曲林治療的最佳時機,這方面的對照研究經驗有限。換藥治療時應小心并進行慎重的醫學評價,特別是由長效藥物如氟西汀轉換為舍曲林治療時。由一種選擇性5-羥色胺再攝取劑轉換為另一種同類的清洗期尚未確定。
      一般注意事項
      1.引起躁狂/輕躁狂–在上市前的試驗中,接受舍曲林治療的病人約0.4%出現輕躁狂或躁狂。應用其他已上市的抗抑郁藥物或治療強迫癥藥物治療情感性障礙時,也有報道少數病人出現躁狂或輕躁狂。
      2.體重下降–一些患者應用左洛復時,可能出現顯著體重下降。但平均而言,在臨床對照試驗中,與安慰劑比較,應用舍曲林后僅出現輕微的1或2磅的體重下降。罕見患者因體重下降而停藥。
      3.癇性發作–抗抑郁藥物和治療強迫癥藥物有誘發癇性發作的潛在危險。左洛復尚未在癲癇患者中進行評估所以應避免將舍曲林用于不穩定癲癇患者;對于已控制的癲癇患者,應密切監測。左洛復上市前臨床試驗中排除了這些患者。應用左洛復治療約3000例的抑郁癥患者中,未發現癇性發作者。然而,在約1800名(有220名患者<18歲)接受舍曲林治療的強迫癥患者中,有4人(約0.2%)出現癇性發作,其中3例患者為青少年,2例患有癲癇,1例患者有癲癇家族史,所有這4例患者都沒有接受抗驚厥藥物治療。因此,癲癇患者應慎用舍曲林。
      4.停用舍曲林治療
      舍曲林和其它SSRIs和SNRIs(5-羥色胺及去甲腎上腺素再攝取抑制劑)上市后,有停藥時發生不良事件的自發性報告,尤其是在突然停藥時,包括下列癥狀:情緒煩躁、易激惹、激越、頭暈、感覺障礙[如感覺異常(如電擊樣感覺)]、焦慮、意識模糊、頭痛、昏睡、情緒不穩定、失眠和輕躁狂。盡管這些事件一般為自限性,但曾有嚴重停藥癥狀的報告。
      當停用左洛復時,應監測這些癥狀。如果可能,推薦逐漸減量而非突然停藥。若減量或停藥后出現無法耐受的癥狀,可考慮恢復先前的劑量。隨后,醫生可以繼續減量,但應采用更慢的減量速度(見用法用量)。
      5.異常出血
      SSRIs(包括舍曲林)和SNRIs可能增加出血事件的風險。如果合用非典型的抗精神病藥和吩噻嗪類藥物、大部分三環類抗抑郁藥物、阿司匹林、非甾體類抗炎藥(NSAIDs)、華法林和其它抗凝藥可能會增加該風險。病例報告和流行病學試驗(病例對照和隊列設計)顯示,服用影響5-羥色胺再攝取的藥物后可出現胃腸道出血事件。與使用SSRIs和SNRIs有關的出血事件包括瘀斑、血腫、鼻衄、瘀點,以及可危及生命的出血。
      應警告患者,舍曲林與NSAIDs、阿司匹林或其它可影響凝血的藥物合用存在出血風險。
      6.微弱的促尿酸排泄作用–應用左洛復后可出現血清尿酸下降(平均約下降7%)。該微弱的促尿酸排泄作用的臨床意義未知。
      7.有伴發疾病患者的應用–左洛復在伴發某種全身性疾病的患者中的臨床應用經驗有限;加杏绊懘x或血液動力學疾病或狀況的患者,應慎用左洛復。
      左洛復上市前臨床試驗排除了近期出現心肌梗死或不穩定性心臟疾病的患者。但在雙盲臨床試驗中,對服用左洛復的774例患者進行了心電圖(ECG)評估,顯示應用左洛復不伴顯著ECG異常。
      上市后一項安慰劑對照靈活劑量(舍曲林劑量范圍50~200mg/日,平均劑量89mg/日)試驗,對372例符合DSM-IV抑郁癥診斷標準的患者進行了隨機分組,這些患者近期因心肌梗死(MI)或不穩定性心絞痛而住院。除其它排除標準外,該試驗還排除了下列患者:未控制的高血壓、需要心臟手術、過去3個月內接受過冠狀動脈搭橋術(CABG)、重度或有癥狀的心動過緩、非動脈粥樣硬化性心絞痛、具有臨床意義的腎功能損害(肌酐>2.5mg/dl),和具有臨床意義的肝功能障礙;颊咴诩毙曰謴推冢∕I后30天內,或不穩定性心絞痛住院后)即開始應用左洛復。第16周時與安慰劑比較,在下列終點的差異無顯著性:左心室射血分數、所有心血管事件(心絞痛、胸痛、水腫、心悸、暈厥、體位性頭暈、充血性心力衰竭(CHF)、MI、心動過速、心動過緩和血壓變化)和涉及死亡或需要住院的嚴重心血管事件(MI、CHF、中風或心絞痛)。
      肝功能損害患者:舍曲林在肝臟充分代謝。在慢性輕度肝功能損傷的患者中,舍曲林的清除率降低,導致AUC和Cmax升高、清除半衰期延長。舍曲林對中、重度肝功能損傷患者的影響尚未評估。伴發肝臟疾病的患者須慎用舍曲林。若肝功能損傷患者服用左洛復,應減低服藥劑量或給藥頻率(見注意事項和用法用量)。
      腎功能損害患者:舍曲林代謝充分,只有少量左洛復以原型從尿中排出。1項臨床試驗比較了健康志愿者和輕至重度(需要血液透析治療)腎功能損傷患者,顯示腎臟疾病不影響舍曲林的藥代動力學和蛋白結合作用;谠撍幋鷦恿W結果,腎功能損傷患者無需調整劑量(見臨床藥理學)。
      8.對認知和運動功能的影響-對照試驗中,左洛復無鎮靜作用,亦不影響精神運動功能。雖然實驗室數據顯示舍曲林對正常受試者的復雜精神運動性活動無損傷。但作用于中樞神經系統的藥物可能會對某些個體產生不利影響。因此應告知患者,在了解如何使用舍曲林之前,應謹慎從事需要保持警覺的活動,如駕車或操作機械。
      9.低鈉血癥
      在應用SSRIs(包括舍曲林)或SNRIs(5-羥色胺及去甲腎上腺素再攝取抑制劑)治療時可能出現低鈉血癥。在許多病例中,低鈉血癥是抗利尿激素分泌過多綜合征(SIADH)的結果。已有血清鈉離子水平低于110mmol/L的病例報道。老年患者、服用利尿劑的患者或其它原因血容量減低的患者在應用SSRIs及SNRIs時發生低鈉血癥的風險可能更大(見[老年用藥])。出現有癥狀的低鈉血癥后應考慮停用舍曲林并采取相應的治療措施。
      低鈉血癥的癥狀和體征包括:頭痛、注意力集中困難、記憶力損傷、意識模糊,無力和平衡障礙(可能導致摔倒)。更嚴重和/或急性的低鈉血癥的癥狀及體征包括幻覺、暈厥、癇性發作、昏迷、呼吸停止及死亡。
      10.血小板功能-服用左洛復患者中,罕見血小板功能改變和/或實驗室檢查異常結果的報告。盡管曾有幾例服用左洛復后出現異常出血或紫癜的報告,但不清楚是否由左洛復所致。
      11.藥物濫用和依賴
      軀體和心理依賴:一項隨機雙盲、安慰劑對照試驗比較了舍曲林、阿普唑侖和d-安非他明引起的濫用傾向。左洛復未產生提示濫用可能的陽性主觀效應,如欣快和喜歡服用藥物,而這些癥狀均可見于其它兩種藥物。左洛復上市前臨床經驗中,沒有發現任何停藥綜合征傾向,也沒有發現覓藥行為。左洛復動物試驗中,沒有發現潛在的刺激物或巴比妥樣(鎮靜劑)濫用。不過,如同所有其它CNS活性藥物,醫生應仔細對患者進行藥物濫用史評估,并對此類患者進行嚴格隨訪,觀察他們是否有舍曲林的誤用或濫用跡象(如耐受形成、劑量提高、覓藥行為)。
      12.骨折
      流行病學研究顯示應用五羥色胺再攝取抑制劑(SRIs)包括舍曲林治療的患者骨折風險增加。但導致骨折風險的作用機制尚不明確。
      13.兒童和青少年用藥
      現僅有有限的臨床證據是關于兒童和青少年的長期安全性數據,包括對生長、性成熟、認知和行為發育的影響。對于長期治療的兒童患者,醫生須觀察其生長發育異常。
      14.應告知患者,左洛復可能導致輕度的瞳孔擴大,而在敏感個體中,可能會引起閉角型青光眼發作,F有青光眼大多為開角型青光眼,因為閉角型青光眼在確診后可以通過虹膜切除術治療。開角型青光眼并非閉角型青光眼的風險因素;颊呖赡芟MM行檢查,以確定自己是否是高危的閉角型青光眼,若是則采用預防措施(例如虹膜切除術)。

      左洛復禁忌】
      左洛復禁用于對舍曲林過敏者。
      舍曲林禁止與單胺氧化酶抑制劑(MAOIs)合用(參見[藥物相互作用])。
      舍曲林禁止與匹莫齊特合用(參見[藥物相互作用])。

      左洛復性狀】
      左洛復為白色薄膜衣片,片芯也為白色。

      左洛復有效期】
      60個月

      左洛復批準文號】
      國藥準字H10980141

      左洛復生產企業】
      企業名稱:輝瑞制藥有限公司
      生產地址:大連市經濟技術開發區大慶路22號
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